PERGUNTAS FREQUENTES
E sobre a minha segurança ?
A saúde do participante é uma das prioridades do estudo clínico e este não é realizado se puder prejudicar o participante. Um estudo que apresente mais riscos do que benefícios ao participante é interrompido. Todos os potenciais benefícios de um novo medicamento podem ser um diferencial para o voluntário, o qual não teria a oportunidade de realizar um tratamento com um novo medicamento e/ou metodologia, que poderiam demorar muitos anos até ser disponibilizado à população. Ao voluntário é garantida a segurança possível e total ética durante sua participação.
Quem é o responsável pelo estudo ?
O responsável pelo estudo clínico é um profissional médico ou dentista e é denominado de Investigador Principal (PI). Os estudos são realizados em locais chamados Centros de Pesquisa, que podem ser hospitais ou clínicas, com a infraestrutura necessária para realizá-los com segurança.
Se eu participar de Estudo, preciso tomar medicamentos ?
Os Estudos Clínios têm a finalidade de avaliar eficácia e segurança dos medicamentos novos. Os participantes recebem instruções detalhadas sobre os procedimentos de como usar o medicamento. São também acompanhados pela equipe médica/clínica do JOIN.
As medicações comercializadas já passaram por algum estudo clínico ?
Sim. Para que um medicamento seja definitivamente comercializado, é mandatório que ele passe por diversos testes em diversas fases, comprovando sua eficácia e mitigando os riscos a saúde do ser humano.
Quais os Deveres do Investigador Principal ?
O PI deve assegurar respeito e segurança aos pacientes. Deve conduzir o estudo conforme determina as normas regulatórias e o protocolo. Deve garantir que o centro de pesquisa tenha equipe qualificada e a infraestrutura necessária. Deve manter atualizado os dados e documentos do estudo bem como dos participantes. Deve reportar de imediato a ocorrência de reações adversas.
Tenho de pagar algum valor ?
O participante de pesquisa não tem gastos. O participante elegível tem diversos benefícios ao aceitar participar de estudo clínico. Tem despesas com transporte, alimentação, acesso à especialistas e exames relacionados pagos pelo Centro de Pesquisa. Não pode haver despesas pessoais para o participante de pesquisa em qualquer fase do estudo.
Tenho direitos ao participar de algum estudo ?
Ao ser elegido a participar do estudo e concordar, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o participante tem direito a total esclarecimento de forma que todos os procedimentos sejam informados de maneira clara e ampla para garantir total conhecimento de todos as fases e procedimentos do tratamento. Tem também direito à total privacidade de seus dados e nenhuma informação é compartilhada sem consentimento do participante. Este também tem direito a desistir so tratamento a qualquer momento que assim desejar. No Brasil, qualquer estudo clinico apenas pode ser realizado com a aprovação prévia do Comitê de Ética em Pesquisa, regulado pelo Ministério da Saúde.
Tenho obrigações ao participar de algum estudo ?
Ao ser elegido a participar do estudo, o participante deve comparecer às consultas nas datas agendadas e respeitar o cronograma do estudo, com a realização dos procedimentos solicitados e do uso correto das medicações solicitadas, conforme orientação da equipe responsável; Deve Informar ao pesquisador quaisquer alterações no estado de saúde e as medicações utilizadas no referido período; Deve comunicar qualquer efeito inesperado o mais breve possível de forma a garantir um acompanhamento preciso e efetivo a respeito dos efeitos proporcionados.
Quanto tempo leva até iniciar o tratamento ?
De forma geral o tempo varia de acordo com cada protocolo clínico. No caso do estudo atual de Osteoartrite, o participante que candidatar-se e atender aos critérios de inclusão/exclusão será de imediato convocado a participar. Após avaliação clínica, caso seja efetivado no Estudo, este levará cerca de 5 semanas, sendo 5 visitas ao Centro de Estudo JOIN em S.B.Campo/SP
O que é Comitê de Ética ? Qual seu papel ?
O Comitê de Ética e Pesquisa (CEP), foi criado com o objetivo de defender os interesses dos participantes de estudos clínicos e colaborar no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos